Τόπος καταγωγής | Σανγκάη. |
Μάρκα | Quanstar |
Πιστοποίηση | ISO |
έγγραφο | Βιβλίο του προϊόντος PDF |
Μηχανή συναρμολόγησης ιατρικών συσκευών
Ενα περιστρεφόμενο τραπέζιΜηχανή για συναρμολόγηση και δοκιμή ιατρικών προϊόντων
Κατηγορία | Παράμετρος | Περιγραφή/αξία |
---|---|---|
Γενικές προδιαγραφές | Διάστημα γραμμής | 5-30 μέτρα (μονταλικός σχεδιασμός) |
Ταχύτητα παραγωγής | 50-300 τεμάχια/min (ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος) | |
Αριθμός σταθμού εργασίας | 5-20 σταθμοί (ευέλικτη διαμόρφωση) | |
Ηλεκτρική τροφοδοσία | 220V/380V AC, 50/60Hz | |
Συμβατότητα καθαρού χώρου | Τάξη ISO 5-8 (προαιρετική διήθηση HEPA) | |
Μονάδα συναρμολόγησης | Ακριβότητα συναρμολόγησης | ±0,1 mm |
Τύπος λαβής | Σιλικόνη ιατρικής ποιότητας/πνευματική (συμμόρφωση με το FDA) | |
Υπερήχθη συγκόλληση | 20-40 kHz (για πλαστικά εξαρτήματα) | |
Πεδίο μεγέθους συστατικού | 5 έως 300 mm | |
Μονάδα επιθεώρησης | Ανάλυση συστήματος όρασης | 5-10 MP (με 10-30 μm/pixel) |
Ανίχνευση ελαττωμάτων | Απαθανατισμός σωματιδίων, ελαττώματα επιφάνειας, ακρίβεια διαστάσεων | |
Ευαισθησία δοκιμής διαρροής | ≥ 1 μm (για σύριγγες, IV σακούλες) | |
Επιβεβαίωση στειρότητας | Προαιρετική ανίχνευση βιοφωτισμού ATP | |
Χειρισμός υλικών | Τύπος μεταφορέα | Εγκριθείσα από τον FDA ζώνη/αλυσίδα (αντιστατικές επιλογές) |
Ακριβότητα θέσης | ±0,2 mm | |
Υλικά συμβατά | ΠΕ, PE, PVC, σιλικόνη (για ιατρική χρήση) | |
Σύστημα ελέγχου | ΠΛΚ | Η Siemens (S7-1200/1500), η Rockwell Automation |
ΧΜΙ | 10"-15" οθόνη αφής (21 CFR μέρος 11 συμμόρφωση) | |
Σύστημα ιχνηλασιμότητας | Σύνδεση με το UDI | |
Ακεραιότητα δεδομένων | Υπόδειγμα ελέγχου, ηλεκτρονικές υπογραφές (απαιτήσεις ΓΚΠ) | |
Μετρήσεις ποιότητας | Ποσοστό ψευδών απορρίψεων | ≤ 0,1% |
Αποδόσεις από την πρώτη διέλευση | ≥ 99,8% | |
Επίπεδο AQL | 0.65 (πρότυπο σχέδιο δειγματοληψίας) | |
Περιβαλλοντική | Θερμοκρασία λειτουργίας | 18-26°C (ελεγχόμενο περιβάλλον) |
Περιοχή υγρασίας | 30-60% RH | |
Επίπεδο θορύβου | ≤ 65 dB | |
Ασφάλεια και συμμόρφωση | Κανονιστικά πρότυπα | ISO 13485, FDA 21 CFR Μέρος 820, EU MDR |
Χαρακτηριστικά ασφαλείας | Σταθμός έκτακτης ανάγκης, κλειδαριά, υλικά καθαρού δωματίου | |
Πακέτο επικύρωσης | Διαθέσιμη τεκμηρίωση IQ/OQ/PQ |
Διασφάλιση της στείρωσης: Προαιρετικά υλικά συμβατά με ακτινοβολία γάμμα/EtO
Μετατροπή: < 10 λεπτά για διαφορετικά μορφότυπα προϊόντων
Υλικά: Όλα τα μέρη επαφής έχουν πιστοποιηθεί κατά την κατηγορία USP VI ή ISO 10993
Προαιρετικό: Ρομπότ με καθοδήγηση όρασης για την ακριβή συναρμολόγηση μικροσυστατικών
Σύριγγες και στυλό
Συσκευές IV και συσκευές έγχυσης
Συσκευές χειρουργικής επέμβασης και όργανα μιας χρήσης
Δοκιμαστικά βαμβάκι διαγνωστικής χρήσης
Επικοινωνήστε μαζί μας οποιαδήποτε στιγμή